Gamyba
Gamybos proceso, leidžiančio didelės skalės tyrimus, vystymas
Gamybos strategija
Aukštos kokybės žaliavinės ir startinės medžiagos
Gamybos procesų optimizavimas
Vykdant gamybos procesą daug dėmesio skiriame žaliavinių ir startinių medžiagų kokybei. Bendradarbiavimas su pasaulinio lygio biotechnologijų lyderiais užtikrina, kad tiekiamos medžiagos atitinka nustatytus saugumo ir kokybės reikalavimus.
Efektyvi ląstelių ir audinių donorų atranka
Siekdami nustatyti rizikos veiksnius, galinčius paveikti pradinės medžiagos kokybę ir saugą, ypatinga dėmesį skiriame audinių ir ląstelių donorų atrankai. Taikydami nuoseklų donorų profiliavimą, užtikriname galutinio ląstelių terapijos produkto atkartojamumą ir stabilumą
Siekdami užkirsti kelią užteršimui ir išlaikyti produktų stabilumą bei terapinį veiksmingumą, daug dėmesio skiriame galutinio formuliavimo etapo optimizavimui. KELI Therapeutics optimizuoti procesai padidina gamybos apimtis ir užtikrina ilgalaikį produkto stabilumą.
Efektyvus formuliavimas
KELI Therapeutics vystoma ekonomiška, mikronešikliais paremta bioreaktoriaus sistema padidina adherentinių ląstelių augimo našumą ir terapinį poveikį. KELI Therapeutics vystomi procesai leidžia efektyviai pritaikyti mokslinių tyrimų rezultatus, įdiegiant standartizuotą, saugų ir kokybišką gamybos procesą bei pagreitinti terapinių vaistų prieinamumą pacientams.
Bioprocesų vystymas
KELI Therapeutics vystomos didelės skalės ląstelių ir egzosomų platformos kokybės užtikrinimas vykdomas pagal moksliniais bei ikiklinikiniais tyrimais patvirtintas indikacijas, ex vivo ir in vivo duomenis.
KELI Therapeutics sukauptos žinios biologinių procesų vystymo ir teisinio reguliavimo srityse panaudojamos kuriant pažangios terapijos vaisinius preparatus pagal geros gamybos praktikos reikalavimus.
KELI Therapeutics bioproceso vystymas sudarytas iš šių esminių etapų:
Dvimatės daugiasluoksnės ir bioreaktorinės sistemos vystymo
Ląstelių gyvybingumo ir biologinių savybių išsaugojimo
Optimizuoto bioreaktoriaus sėjimo ir maišymo metodo vystymo
Geros laboratorinės praktikos taikymo gyvūnų toksikologijos tyrimams
Analitinių Europos Farmakopėjos metodų verifikavimo ir validavimo